USP 797 Clean Room Design: ISO 7 Buffer Room at ISO 8 Ante Room Guide

Ang disenyo ng malinis na silid ng USP 797 ay isa sa mga pinakakaraniwang tanong na naririnig namin mula sa mga direktor ng parmasya, mga superbisor ng compounding, at mga tagapamahala ng pasilidad. Ang regulasyon mismo ay detalyado, ngunit ang mga kinakailangan sa pisikal na pasilidad ay maaaring gawing ilang pangunahing ideya: paghiwalayin ang espasyo, kontrolin ang hangin, piliin ang mga tamang ibabaw, at panatilihing gumagalaw ang bawat daloy ng trabaho sa isang direksyon. Pagkatapos magdisenyo at magtayo ng mga malinis na silid para sa mga kliyente ng parmasyutiko at pangangalagang pangkalusugan sa turnkey na batayan sa loob ng higit sa dalawang dekada, natutunan namin na ang pagkuha ng mga pangunahing kaalaman na ito sa yugto ng disenyo ang siyang naghihiwalay sa maayos na sertipikasyon mula sa isang magastos na pagbabago.

Ang Sinasabi ng USP 797 Tungkol sa Disenyo ng Cleanroom

Ang USP General Chapter <797> ay nagtatakda ng mga pamantayan sa kasanayan at kalidad para sa compounded sterile preparations (CSPs). Tinutukoy nito ang mga kondisyon sa kapaligiran kung saan dapat mangyari ang sterile compounding, kabilang ang kalinisan ng hangin, mga relasyon sa presyon, at mga kinakailangan sa ibabaw. Para sa layunin ng disenyo ng cleanroom, ang dalawang lugar na pinakamahalaga ay ang buffer room at ang ante room.

Ang buffer room ay kung saan inilalagay ang primary engineering control (PEC), gaya ng laminar airflow workbench o compounding isolator. Ang USP 797 ay nangangailangan ng buffer room na mapanatili ang hindi bababa sa ISO Class 7 na kalidad ng hangin. Ang ante room ay ang transitional space sa pagitan ng unclassified facility at buffer room. Dapat itong mapanatili ang hindi bababa sa ISO Class 8 na kalidad ng hangin at nagsisilbing lokasyon para sa kalinisan ng kamay, gowning, at pagtatanghal ng suplay.

Ang mga klasipikasyong ito ay hindi lamang mga etiketa. Nagmamaneho sila ng mga rate ng pagbabago ng hangin, pagsasala ng HEPA, presyon ng silid, at ang antas ng pagsusuot ng mga tauhan na kinakailangan sa bawat espasyo.

Mga Pangunahing Prinsipyo sa Disenyo para sa Pagsunod sa USP 797

Ang pagdidisenyo ng USP 797 cleanroom ay higit pa sa paglalagay ng ISO rating sa pinto. Nangangahulugan ito ng pagsasalin ng pamantayan sa mga pisikal na espasyo na maaaring gawin, patakbuhin, at sertipikado nang tuluy-tuloy.

Layout at Segregation

Ang USP 797 ay nangangailangan na ang ISO-classified na ante room at buffer room ay ihiwalay mula sa nakapalibot na hindi na-classify na mga lugar sa pamamagitan ng mga fixed wall o partition. Ang paghihiwalay na ito ay dapat na pisikal at napapatunayan. Ang isang mahusay na idinisenyong layout ay nagpapanatili sa daloy ng mga tauhan na sinadya: ang mga kawani ay pumasok sa ante room, kumpletuhin ang gowning, pagkatapos ay dumaan sa buffer room. Ang mga supply ay lumilipat sa mga pass-through na window o sa ilalim ng mga kontroladong transfer protocol. Walang dahilan para lumapit sa PEC ang isang taong nakasuot ng kalye.

Mga Pagkakaiba sa Daloy ng Hangin at Presyon

Ang buffer room ay dapat na mapanatili sa isang positibong presyon ng hangin na may kaugnayan sa ante room, at ang ante room ay dapat na positibong nauugnay sa nakapalibot na pasilidad. Itinutulak ng pressure cascade na ito ang airborne contamination palayo sa kritikal na compounding area. Sa pagsasagawa, ang mga ISO 7 buffer room ay karaniwang idinisenyo na may 30 air changes per hour (ACPH) o higit pa, habang ang ISO 8 ante room ay karaniwang tumatakbo sa 15 hanggang 30 ACPH. Ang pagsasala ng HEPA sa mga terminal ng supply ay isang hindi mapag-usapan na elemento sa parehong espasyo.

Mga Materyales at Tapos

Ang bawat ibabaw sa loob ng buffer room at ante room ay dapat na makinis, hindi tinatablan, at madaling linisin. Ang mga kisame, dingding, sahig, at mga kasukasuan sa pagitan ng mga ito ay masusing sinusuri sa panahon ng sertipikasyon. Sa aming karanasan, tinutukoy ng panel system na pinili para sa proyekto kung gaano kadali mapanatiling malinis ang silid sa buong buhay ng serbisyo nito. Ang mga pinahiran na bakal na ibabaw na may mga selyadong joint ay lumalaban sa pinsala mula sa paulit-ulit na pagdidisimpekta gamit ang mga sporicidal agent, kaya naman maraming mga panlinis sa parmasya ang ginawa gamit ang mga panel na pininturahan o HPL sa halip na drywall at pintura.

Rockwool-Filled Sandwich Panel para sa Cleanroom Walls and Ceilings Gumagamit ang panel na ito ng rockwool infill na may steel o HPL surface, na nag-aalok ng paglaban sa sunog at madaling linisin na mga selyadong joint. Sinusuportahan nito ang makinis, lumalaban sa disinfection na mga ibabaw na kailangan sa USP 797 buffer room at ante room. Tingnan ang Produkto →

Mga Pinto, Paglilipat, at Kontrol sa Kontaminasyon

Ang mga pagbubukas sa isang USP 797 cleanroom ay ang pinakamahina na mga punto sa containment envelope. Ang disenyo ng pinto, mga transfer device, at mga entry protocol ay nararapat na maingat na atensyon.

Mga Pinto ng Cleanroom

Ang mga pintuan sa pagitan ng ante room at ng buffer room ay kailangang maupo nang flush, selyado nang maayos, at makatiis ng maraming taon ng paulit-ulit na pagbubukas. Ang mga hinged na pinto na may mga gasket ay isang karaniwang pagpipilian para sa mga cleanroom ng parmasya, habang mas gusto ang mga sliding door kapag masikip ang espasyo sa sahig. Ang pinakamahalaga ay ang pinto ay nagsasara nang mahigpit at hindi gumagawa ng isang pasamano o siwang kung saan maaaring maipon ang mga particle.

Mga Interlock System at Air Shower

Para sa mga compounding suite na may katamtaman hanggang mataas na trapiko, pinipigilan ng interlock system ang ante room at mga pintuan ng buffer room na mabuksan nang sabay. Pinoprotektahan nito ang pagkakaiba ng presyon at binabawasan ang turbulence sa threshold. Hindi tahasang hinihiling ng USP 797 ang mga air shower, ngunit pinipili ng maraming pasilidad na magdagdag ng isa sa pasukan sa ante room bilang karagdagang layer ng pagkontrol sa kontaminasyon, lalo na kapag bumubukas ang cleanroom sa isang abalang hindi classified na corridor.

HEPA-Filtered Air Shower para sa Personnel o Goods Entry Gumagamit ang isang air shower ng mataas na bilis na HEPA-filtered jet upang alisin ang mga particle bago pumasok. Nagdaragdag ito ng karagdagang contamination control layer sa pasukan ng ante room, na kapaki-pakinabang kapag bumubukas ang cleanroom sa isang abalang hindi classified na corridor. Tingnan ang Produkto →

Pass-Through na Windows

Kasama sa gawaing USP 797 ang paglipat ng mga supply, mga bahagi, at mga natapos na paghahanda sa loob at labas ng buffer room. Ang mga pass-through na bintana ay nagpapahintulot sa mga materyales na mailipat nang walang mga tauhan na tumatawid sa pagitan ng mga classified zone. Kapag na-install nang tama na may magkakaugnay na mga pinto sa magkabilang panig, sinusuportahan ng isang pass-through ang kahusayan sa daloy ng trabaho at kontrol sa kontaminasyon. Ito ay isang detalye na inirerekomenda namin sa bawat cleanroom ng parmasya na kasama, kahit na sa una ay iniisip ng team ng proyekto na maaari nitong pamahalaan sa pamamagitan ng direktang paglipat.

Interlocked Pass Box para sa Paglipat ng Materyal sa Pagitan ng Mga Sona Ang isang pass box ay nagpapahintulot sa mga supply na lumipat sa pagitan ng mga classified na lugar nang walang mga tauhan na tumatawid, na binabawasan ang mga pagbukas ng pinto at air exchange. Na may magkakaugnay na mga pinto sa magkabilang panig, sinusuportahan nito ang kahusayan at kontrol ng kontaminasyon sa mga suite ng USP 797. Tingnan ang Produkto →

Pagdidisenyo para sa Buong Daloy ng Trabaho

Madalas nating nakikita ang mga layout na nakakatugon sa USP 797 sa papel ngunit lumilikha ng mga problema sa pang-araw-araw na operasyon. Halimbawa, ang pagpoposisyon ng PEC nang direkta sa ibaba ng isang supply air diffuser ay maaaring makaistorbo sa unidirectional airflow. Ang paglalagay ng lababo sa loob ng buffer room ay hindi pinahihintulutan sa ilalim ng USP 797, at ang mga istasyon ng paghuhugas ng kamay ay nasa ante room. Ang pagkalimot na maglaan ng espasyo para sa paghawak ng basura ay maaari ding humantong sa kontaminadong packaging na tumatawid sa mga malinis na zone.

Kapag sinusuri namin ang isang floor plan, sinusuri namin kung paano aktwal na gumagalaw ang compounding staff at mga materyales mula sa pagdating hanggang sa natapos na paghahanda. Kabilang sa mga praktikal na tanong ang: Saan lalabas ang mga natapos na paghahanda? Saan pumapasok ang mga malinis na suplay? Saan napupunta ang basura? Kung hindi sinasagot ng disenyo ang bawat isa sa mga daloy na ito nang malinaw, lalabanan ng silid ang mga tauhan araw-araw.

Pinapadali ng Modular Construction ang USP 797 Cleanrooms na Buuin at Linisin

Maaaring makamit ng tradisyunal na konstruksyon ng drywall ang USP 797, ngunit ang mga modular cleanroom system ay nag-aalok ng malinaw na mga pakinabang. Ang mga panel na gawa sa pabrika ay gumagawa ng pare-parehong kalidad, makinis na mga ibabaw, at mas mabilis na pag-install sa site. Ang mga prefabricated system ay mas madaling linisin at idinisenyo na may mga sealable joints na nagtataglay ng hanggang sa mga taon ng pagkakalantad sa disinfectant.

Pinakamahalaga, ang isang modular na diskarte ay nagbibigay sa koponan ng proyekto ng ganap na kontrol sa mga sukat, airflow, at presyon, dahil ang bawat panel ay pinutol at natapos sa pagguhit sa halip na iniangkop sa site. Ang parehong prinsipyo ay nalalapat sa mga pinto, pass-through, at HEPA ceiling: kapag ang mga bahagi ay ginawa upang gumana nang magkasama, ang tapos na suite ay kumikilos bilang isang pinagsamang sistema.

Ang aming mga solusyon sa cleanroom turnkey disenyo ng takip, supply ng materyal, at pag-install, kaya ang mga pangkat ng proyekto ng parmasya at parmasyutiko ay hindi kailangang mag-coordinate sa pagitan ng magkahiwalay na mga vendor. Naihatid namin ang mga suite na ito para sa mga halamang parmasyutiko, parmasya sa ospital, at mga compounding center, at inilalapat namin ang parehong dokumentasyon at disiplina sa kalidad sa bawat proyekto.

Karaniwang USP 797 Cleanroom Design Pitfalls

Sa paglipas ng mga taon, nakakita kami ng ilang paulit-ulit na pagkakamali na humahantong sa nabigong certification o mamahaling rework:

• Under-sizing ang ante room. Ang ante room ay nangangailangan ng sapat na espasyo para sa gowning, hand hygiene, at supply staging. Ang isang masikip na ante room ay ginagawang halos imposible ang pagkontrol sa kontaminasyon.
• Hindi pinapansin ang pressure cascade. Kung ang HVAC system ay hindi nagtatatag at nagbe-verify ng mga pagkakaiba sa presyon, ang mga kondisyon ng buffer room ay maaaring bumaliktad sa tuwing may bumukas na pinto.
• Pagpili ng mga hard-to-clean finish. Ang mga unsealed na gilid, nakalantad na mga fastener, at porous na materyales ay lumilikha ng mga harborage point para sa microbial growth.
• Nakakalimutan ang operational clearance. Ang disenyo ay dapat mag-iwan ng puwang para sa paglilinis ng mga cart, mga lalagyan ng basura, at access sa pagpapanatili sa mga terminal ng PEC at HVAC.

Konklusyon: Bumuo para sa Pagsunod at Pang-araw-araw na Operasyon

Ang disenyo ng malinis na silid ng USP 797 ay hindi lamang isang ehersisyo sa pagkumpleto ng checklist. Ito ay tungkol sa paglikha ng isang silid na sumusuporta sa ligtas na sterile compounding araw-araw, taon-taon. Magsimula sa mga klasipikasyon ng ISO, buuin ang layout sa paligid ng totoong daloy ng trabaho, pumili ng mga materyales na nalilinis, at tiyaking gumagana ang lahat ng HVAC, mga pinto, at mga sistema ng paglilipat bilang isang pinagsama-samang sobre.

Kung nagpaplano ka ng bagong compounding pharmacy o nag-a-upgrade ng dati, matutulungan ka ng aming team na suriin ang iyong space at piliin ang tamang cleanroom system para sa kapaligirang parmasyutiko . Ang pagkuha ng disenyo sa mismong front end ay ang pinakamabilis na paraan para sa isang matagumpay na sertipikasyon.