Mga Teknikal na Parameter ayon sa Marka ng EU GMP
Ang talahanayan sa ibaba ay nagbibigay ng mga karaniwang sanggunian sa disenyo para sa bawat grado. Palaging suriin ang kasalukuyang edisyon ng Annex 1 at ang mga inaasahan ng iyong regulator , dahil ang diskarte sa pagkontrol ng kontaminasyon para sa iyong produkto ang nagpapasya sa panghuling disenyo.
| item | Grade A | Baitang B | Baitang C | Baitang D |
|---|---|---|---|---|
| Mga Particle ≥0.5 µm bawat m³ (sa pahinga) | 3,520 | 3,520 | 352,000 | 3,520,000 |
| Tinatayang klase ng ISO sa pahinga | ISO 5 | ISO 5 | ISO 7 | ISO 8 |
| Karaniwang tungkulin | Pagpuno, mga koneksyon sa aseptiko | Background sa Grade A | Paghahanda, paghawak ng bahagi | Suporta, maagang paghahanda |
| Daloy ng hangin | Unidirectional, humigit-kumulang 0.36–0.54 m/s na gabay | Magulong o halo-halong, supply ng HEPA | Magulong, supply ng HEPA | Magulong, na-filter na supply |
| Presyon sa mababang grado | Positibo | 10–15 Pa tipikal | 10–15 Pa tipikal | 10–15 Pa tipikal |
| Pader at kisame | Flush, selyadong, malinis | Flush, selyadong, malinis | Makinis, coved, malinis | Makinis, malinis |
| Pinto at paglipat | Interlocked, decontaminable | Interlocked airlock | Airlock, Pass Box | Karaniwang flush na pinto |
Ang mga limitasyon sa pagpapatakbo at mga limitasyon sa pagsubaybay sa microbial ay nalalapat din at tinukoy sa patnubay. Pinili ang aming mga materyales upang labanan ang mga programa sa paglilinis at pagdidisimpekta na ginagawang makakamit ang mga limitasyong iyon.
Mga punto ng disenyo: iwasan ang mga lababo at alisan ng tubig sa mga silid ng Grade A at B, bawasan ang mga pagtagos, magbigay ng mga pass-through na device sa halip na mga bukas na pintuan para sa mga materyales, at planuhin ang mga bintanang tumitingin upang maobserbahan ang mga operator nang hindi pumapasok sa silid.
Karaniwang detalye sa dingding para sa Grade A at B: flush panel joints, aluminum cove profiles sa wall-to-floor at wall-to-ceiling junctions, flush-mounted windows at sealed light fittings. Ang mga Grade C at D ay kadalasang maaaring gumamit ng mas simpleng mga detalye, ngunit ang sealing at kalidad ng ibabaw ay nananatiling mahalaga upang maiwasan ang pag-iipon ng alikabok at panatilihing matatag ang mga pagkakaiba sa presyon sa paglipas ng mga taon.
Cross-Border Delivery at Localized Construction Support
Ang isang graded na pasilidad ay may maraming interface: Ang Grade A na kagamitan ay nasa loob ng Grade B na mga silid, na napapalibutan ng C at D corridors. Kaya't kami ay nag-iimpake at naglalagay ng label ayon sa grado at ayon sa silid, kaya ang mga lugar na may pinakamataas na antas ay maaaring i-install muna at protektahan habang ang iba pang mga kalakalan ay nagpapatuloy .
- Pagsusuri sa mapa ng grado: kinukumpirma namin ang mga grado ng kwarto, pressure cascade at airlock na posisyon sa iyong engineer.
- Produksyon at pre-fit: ang mga panel, pinto at mga frame ay ginawa sa pagguhit, at ang mga pangunahing interface ay nilagyan ng pagsubok sa pabrika.
- Sequenced shipping: maaaring hatiin ang mga padala kaya unang dumating ang mga kritikal na silid.
- Mga dokumento at kaugalian: listahan ng packing, invoice at sertipiko ng pinagmulan, na may mga tuntuning FOB, CFR o CIF.
- Gabay sa site: may label na mga guhit, manwal sa pag-install, suporta sa video o isang on-site na inhinyero.
Nagtatrabaho sa mga lokal na kontratista: Ang sealing sequence, ceiling grid leveling, door alignment at treatment of penetration ay tumutukoy kung may pressure ang isang Grade B room. Sinasanay namin ang mga lokal na crew sa mga detalyeng ito, o pinangangasiwaan namin ang mga kritikal na hakbang. Ang mga kontratista ng HVAC, utility at proseso ay dapat sumang-ayon sa isang karaniwang iskedyul sa pangkat ng cleanroom upang walang pagputol o pagbabarena na magaganap pagkatapos ng pangwakas na pagbubuklod.
Pagkatapos ng pag-install, ang iyong ahente ng kwalipikasyon ay karaniwang sumusubok sa daloy ng hangin, integridad ng filter, pagkakaiba-iba ng presyon at bilang ng particle, at ibinibigay namin ang impormasyong kailangan nila.
Dahil madalas na sinusuri ng ilang departamento ang mga proyekto ng EU GMP, naghahanda kami ng mga guhit at iskedyul sa isang malinaw na format na mababasa ng lahat ng iyong engineering, kalidad at validation team. Mabilis na sinasagot ng aming staff ang mga tanong tungkol sa mga uri ng pinto, mga core ng panel at mga detalye ng salamin, na nagpapanatili sa yugto ng disenyo na gumagalaw at nagpapaikli sa oras bago ilabas ang order sa produksyon.
Quality Control at Certification
Ang mga lugar ng Grade A at B ay nag-iiwan ng maliit na puwang para sa pagkakamali, kaya inilalapat namin ang mahigpit na inspeksyon sa bawat bahagi na bumubuo sa kanilang hangganan. Ang mga awtoridad ng EU at ang mga naabisuhan na inspektor ay nag-audit sa pasilidad sa kabuuan; hindi nila pinapatunayan ang mga indibidwal na panel ng dingding. Ang aming tungkulin ay magbigay ng mahusay na pagkakagawa ng mga bahagi na may malinaw na dokumentasyon.
| entablado | Inspeksyon | Layunin |
|---|---|---|
| Papasok na materyal | Nakaharap sa sheet, core, profile, gasket, salamin | Pare-parehong kalidad ng base |
| Produksyon ng panel | Sukat, flatness, bonding, edge seal | Mahigpit, mapula ang mga kasukasuan |
| Suriin sa ibabaw | Mga gasgas, bula, pagkakapareho ng kulay | Malinis na tapusin |
| Pagpupulong ng pinto | Frame, gasket, interlock, function ng hardware | Hindi tinatagusan ng hangin, maaasahang operasyon |
| Mga bahagi ng HEPA | Talaan ng kahusayan ng pabrika, visual check | Pag-traceability ng filter |
| Pre-shipment | Bilang, mga label, kondisyon ng pag-iimpake | Kumpleto, walang sira na paghahatid |
Available ang dokumentasyon: mga detalye ng materyal, mga rekord ng inspeksyon, data ng filter at, kung magagamit, mga ulat ng pagsubok para sa pagganap ng sunog o ibabaw. Nakakatulong ito sa pagbuo ng iyong mga DQ at IQ packages.
Tinatanggap din namin ang mga pag-audit ng supplier at pag-apruba ng sample bago ang mass production. Kung ang iyong proyekto ay nangangailangan ng isang partikular na sertipiko, mangyaring sabihin sa amin sa simula , at kukumpirmahin namin kung ano ang maaaring ibigay.
Hinihiling din sa amin ng ilang mamimili na saksihan o suportahan ang mga pagsusuri bago ang pagpapadala. Maaari naming ihanda ang mga natapos na panel, pinto at bintana para sa panghuling inspeksyon sa aming pabrika, itala ang resulta kasama ang mga larawan at isang checklist, at ipadala ang ulat bago ma-seal ang lalagyan. Ito ay isang praktikal na paraan upang matukoy ang mga isyu nang maaga, dahil ang pagwawasto ng depekto sa ibabaw o posisyon ng bisagra sa pabrika ay mas madali kaysa sa pag-aayos nito sa isang malayong lugar.
Kung saan ang iyong proyekto ay gumagamit ng isang third-party na kumpanya ng inspeksyon, nakikipagtulungan kami sa kanilang iskedyul at nagbibigay ng access sa lugar ng produksyon.
Serbisyong After-Sales at Kakayahang Tumugon
Para sa sterile na produksyon, ang isang nasirang gasket o isang pinto na hindi na nakasara nang maayos ay isang isyu sa pagsunod pati na rin ang isang gawain sa pagpapanatili. Kaya't nakatuon kami sa mabilis na pagkilala sa tamang bahagi at malinaw na mga tagubilin para sa pagkumpuni .
- Archive ng proyekto: ang mga guhit, bill ng mga materyales at impormasyon ng batch ay iniingatan para sa bawat order.
- Malayong diagnosis: Ang mga larawan, maikling video at isang paglalarawan ng problema ay kadalasang nagbibigay-daan sa amin na magmungkahi ng isang pag-aayos nang mabilis.
- Mga ekstrang bahagi: gasket, bisagra, interlock na bahagi, unit ng bintana, light fitting at HEPA Filter.
- Suporta sa pagbabago: kung itatalaga mo ang isang silid sa ibang grado, maaari naming payuhan kung aling mga bahagi ang nangangailangan ng pag-upgrade.
- Mga inhinyero sa lugar: magagamit sa pamamagitan ng pagsasaayos para sa pagkukumpuni o pagpapalawak ng trabaho.
Mga karaniwang isyu at tugon:
| Pagmamasid | Malamang na dahilan | Iminungkahing aksyon |
|---|---|---|
| Bumababa ang pressure differential | Gasket wear, open penetration | Palitan ang gasket, reseal opening |
| Ang pinto ay hindi tatatakan | Ang paggalaw ng bisagra, pagbaluktot ng frame | Ayusin ang bisagra, suriin ang frame |
| Tumataas ang mga alarma ng particle | Pinsala ng filter, pagsusuot sa ibabaw | Leak-test filter, siyasatin ang mga ibabaw |
Ang anumang pag-aayos ay dapat sumunod sa iyong kontrol sa pagbabago at maidokumento ng iyong pangkat ng kalidad. Nagbibigay kami ng mga katulad na bahagi at mga guhit upang suportahan ang prosesong iyon.
Ang pagpaplano ng mga ekstrang bahagi ay lalong kapaki-pakinabang para sa mga pasilidad na may marka. Iminumungkahi namin ang pag-order ng isang maliit na stock ng mga consumable na may pangunahing kargamento, tulad ng mga gasket ng pinto, bisagra, pansara, hawakan, sealant at ilang karagdagang unit ng bintana. Ang pagpapanatili sa mga ito sa site ay nagbibigay-daan sa iyong maintenance team na palitan ang mga sira na bahagi sa parehong araw, habang ang mas malalaking item ay ginawa at ipinapadala.
Kung nagpapatakbo ka ng ilang mga site, maaari kaming magbigay ng parehong detalye para sa bawat isa, kaya ang iyong kawani ng pagpapanatili ay gumagana sa isang karaniwang sistema sa buong grupo.
Mga Tuntunin sa Komersyal, Warranty at Gastos sa Lifecycle
Ang mga graded na pasilidad ay kumakatawan sa isang malaking pamumuhunan, at ang kanilang gastos sa pagpapatakbo ay lubos na nakadepende sa sobre ng gusali. Ang hindi tinatagusan ng hangin, matibay at mahusay na selyado na konstruksyon ay nagpapababa ng paggamit ng enerhiya, binabawasan ang dalas ng pagkumpuni at pinoprotektahan ang iyong kwalipikadong katayuan.
| item | Paglalarawan |
|---|---|
| Sipi | itemized by grade and room, with drawings |
| Mga tuntunin sa kalakalan | FOB, CFR o CIF, tinukoy sa quotation |
| Pagbabayad | Karaniwang isang deposito na may balanse bago ipadala o laban sa mga dokumento; napagkasunduan sa kontrata |
| Warranty | Tinukoy ng component group sa kontrata |
| Mga ekstra | Listahan ng mga inirerekomendang ekstrang bahagi para sa bawat grado |
| Pagpapasadya | Sukat, kulay, kapal at layout ng pinto kapag hiniling |
Mga pagsasaalang-alang sa gastos ayon sa grado:
- Mga Baitang A at B: mamuhunan sa kalidad ng ibabaw, sealing at maaasahang interlocks, dahil ang mga pagkabigo dito ay ang pinakamahal.
- Baitang C: isang balanseng detalye na may matibay na ibabaw at mahusay na airtightness.
- Grade D: Ang mga matipid na panel at karaniwang mga pintuan ay kadalasang sapat.
Plano para sa pagbabago: Hinahayaan ka ng mga modular panel na muling italaga o palawakin ang mga kuwarto sa ibang pagkakataon. Ang mga pagbubukod ng warranty, tulad ng pinsala mula sa mga hindi angkop na ahente ng paglilinis o pagbabago nang wala ang aming payo, ay hayagang nakasaad sa kontrata.
Kapag masikip ang mga badyet, iminumungkahi namin na paghiwalayin ang pasilidad sa mga kritikal at hindi kritikal na bahagi. Gumastos ng higit pa sa mga surface, interlock at sealing sa Grades A at B, at pumili ng mga praktikal, matipid na sistema para sa Grade D corridors at support room. Kinokontrol ng diskarteng ito ang pangkalahatang presyo nang hindi pinapahina ang mga lugar na pinakamahalaga sa kalidad ng produkto.
Ikinalulugod din naming maghanda ng mga opsyonal na listahan, para makita mo ang halaga ng mga pag-upgrade gaya ng mga karagdagang pass box, mga karagdagang bintana o hardware ng pinto na mas mataas ang grade.
Tunay na Lakas ng Pabrika para sa Mga Proyekto ng EU GMP
Ang mga sterile na proyekto ay nangangailangan ng isang tagapagtustos na makapaghahatid ng pare-parehong mga produkto at tapat na komunikasyon. Ang Pharma United Co., Ltd. ay gumawa ng mga cleanroom system mula noong 2006 at gumagana mula sa dalawang pabrika sa Kunshan at Qianjiang, na may kabuuang 20,000 m² , na may higit sa 60 kawani.
| Tagapagpahiwatig | Impormasyon |
|---|---|
| karanasan | Mahigit 20 taon |
| Mga panel ng cleanroom ng HPL | Humigit-kumulang 250,000 m² bawat taon, ang pinakamalaking producer sa China |
| Mga pagpapadala ng lalagyan | Higit sa 1,000 apatnapung talampakan na may mataas na cube na lalagyan bawat taon |
| Lokasyon | Kunshan, malapit sa daungan ng Shanghai |
| Saklaw ng produkto | Mga panel, pinto at bintana, kagamitan, POD, mga produkto ng HEPA |
Ano ang ibig sabihin nito para sa iyo: kami mismo ang gumagawa ng mga pangunahing bahagi, kaya ang mga pagbabago sa laki, posisyon ng pinto o layout ng bintana ay maaaring direktang pangasiwaan sa mga taong gumagawa ng mga ito. Sinusuportahan ng aming sukatan ang matatag na supply ng hilaw na materyal at pare-parehong pagtatapos sa isang malaking proyekto.
Para sa mga pasilidad na may marka, tumutugmang mga panel, pinto, bintana at kagamitan sa airlock mula sa isang supplier binabawasan ang mga problema sa interface na maaaring ikompromiso ang mga pressure cascade. Inaanyayahan namin ang mga mamimili na bisitahin ang pabrika, suriin ang mga talaan ng produksyon at suriin ang mga sample na panel at pinto.
Kasama sa aming team ang mga designer na gumuhit ng mga layout at mga drawing ng detalye, mga inhinyero na nagsusuri ng mga kinakailangan sa istruktura at sealing, production staff na namamahala sa panel at door lines, at mga export coordinator na nag-aayos ng pag-iimpake at pagpapadala. Ang pagkakaroon ng lahat ng mga function na ito sa isang kumpanya ay nagpapaikli sa oras ng pagpapasya at nagbibigay sa iyo ng isang solong contact para sa bawat yugto ng proyekto.
Maraming mga customer ang bumabalik para sa karagdagang mga silid, mga ekstrang bahagi at mga pagpapalawak sa ibang pagkakataon, na nagpapakita kung paano gumaganap ang aming mga produkto sa paglipas ng panahon.
Makikita ng mga bisita ang buong proseso, mula sa pagputol ng sheet at pagpindot sa panel hanggang sa pagpupulong ng pinto, inspeksyon at pagkarga ng lalagyan.
FAQ ng EU GMP Grade A-D Cleanroom
Q1. Ano ang pagkakaiba ng Grade A at Grade B?
Ang Grade A ay ang kritikal na sona kung saan nagaganap ang mga bukas na sterile na operasyon, na protektado ng unidirectional airflow. Ang Grade B ay ang nakapalibot na background room na sumusuporta sa Grade A.
Q2. Paano nauugnay ang mga marka ng EU sa mga klase ng ISO?
Sa pahinga, ang A at B ay tumutugma sa ISO 5, C sa ISO 7 at D sa ISO 8. Sa pagpapatakbo, ang mga limitasyon ay hindi gaanong mahigpit para sa B at C at itinakda ng guideline.
Q3. Nagsusuplay ka ba ng Grade A na kagamitan?
Nagbibigay kami ng mga Laminar Air Flow unit, HEPA Filter at HEPA Supply Box, na mga bahagi ng isang Grade A setup. Ang mga isolator na partikular sa proseso o mga filling machine ay nagmula sa sarili nilang mga tagagawa.
Q4. Anong pressure differential ang dapat gamitin?
Ang pagkakaiba ng 10–15 Pa sa pagitan ng mga katabing silid na may iba't ibang grado ay isang karaniwang sanggunian. Ang iyong koponan sa disenyo ay nagtatakda ng mga panghuling halaga.
Q5. Maaari ka bang tumulong sa disenyo ng airlock?
Oo. Pinapayuhan namin ang mga tauhan at materyal na airlocks, interlock logic at ang paggamit ng Pass Boxes at Air Showers.
Q6. Ginagarantiyahan ba ng iyong mga materyales ang pagsunod sa Annex 1?
Hindi. Ang pagsunod ay nakasalalay sa buong pasilidad, sa disenyo, operasyon at sistema ng kalidad nito. Ang aming mga materyales ay idinisenyo upang suportahan ang layuning iyon at upang mapagaan ang iyong kwalipikasyon.
Q7. Paano ako magsisimula ng isang proyekto?
Ipadala ang iyong mapa ng grado, mga guhit at destinasyon, at maghahanda kami ng isang panukala.
Q8. Nalalapat ba ang Annex 1 sa labas ng EU?
Maraming mga regulator at pambansang GMP code ang gumagamit ng pareho o magkatulad na mga kahulugan ng grado, kaya malawak itong ginagamit bilang sanggunian. Tinutukoy ng iyong regulator kung aling bersyon ang naaangkop sa iyo.
