Mga Teknikal na Parameter at Mga Aktibidad sa Kwalipikasyon
Ang mga yugto ay nagtatayo sa isa't isa. Ang iyong master plan sa pagpapatunay, ang iyong pagtatasa ng panganib at ang mga pamantayang iyong sinusunod ay tumutukoy sa mga eksaktong pagsubok. Ipinapakita ng talahanayan ang mga tipikal na aktibidad para sa isang cleanroom, na may mga karaniwang sanggunian gaya ng ISO 14644 at EU GMP Annex 15.
| entablado | Layunin | Mga tipikal na aktibidad |
|---|---|---|
| DQ | Ipakita na ang disenyo ay nakakatugon sa mga kinakailangan ng gumagamit | Pagsusuri ng mga guhit, mga detalye at pagtatasa ng panganib |
| FAT (pagtanggap ng pabrika) | Suriin ang kagamitan sa pabrika | Mga pagsubok sa paggana ng mga pinto, interlock, Pass Box, booth |
| IQ | Ipakita na naka-install ang silid ayon sa disenyo | Suriin ang mga bahagi laban sa mga guhit, mga rekord ng materyal, katayuan ng pagkakalibrate, mga kagamitan |
| OQ | Ipakita ang silid na gumagana sa loob ng mga itinakdang limitasyon | Mga pagsusuri sa pagtagas ng HEPA, dami at bilis ng daloy ng hangin, mga pagkakaiba sa presyon, mga interlock at mga pagsubok sa alarma, pagmamapa ng temperatura at halumigmig |
| PQ | Ipakita ang pagganap ng silid sa ilalim ng tunay na mga kondisyon | Nagbibilang ng particle sa pamamahinga at sa operasyon, mga pagsusuri sa pagbawi, visualization ng airflow, microbial monitoring |
| Muling kwalipikasyon | Ipakita ang patuloy na pagganap | Mga panaka-nakang pagsusuri, karaniwang tuwing 6 na buwan para sa ISO 5 o mas malinis at 12 buwan para sa iba |
Mga karaniwang paraan ng pagsubok (ISO 14644-3 at nauugnay):
- Bilang ng butil ng hangin: ang mga lokasyon at volume ng sampling ay sumusunod sa ISO 14644-1.
- Naka-install na pagsubok sa pagtagas ng filter: aerosol photometer o particle counter scan ng bawat HEPA filter at ang selyo nito.
- Daloy ng hangin: bilis sa mga filter ng terminal at rate ng pagbabago ng hangin.
- Pagkakaiba ng presyon: sa pagitan ng mga silid, na may mga naka-calibrate na gauge.
- Pagbawi: oras para sa isang silid upang bumalik sa klase pagkatapos ng isang hamon.
- Visualization ng daloy ng hangin: pag-aaral ng usok upang ipakita ang mga pattern ng daloy.
Ang aming mga tauhan ay tumugon kaagad at sa simpleng wika, at ang aming mga taga-disenyo ay maaaring iakma ang mga karaniwang layout sa iyong gusali at sa iyong proseso.
Cross-Border Delivery at Localized Construction Support
Magsisimula ang kwalipikasyon bago ang araw ng pagsubok. Para sa mga proyekto sa ibang bansa, ang mga papeles na kakailanganin sa IQ ay dapat nakolekta sa panahon ng paggawa at pagpapadala , hindi muling itinayong pagkatapos. Samakatuwid, naghahanda kami ng mga dokumento sa daan.
- Plano ng dokumento: sumasang-ayon kami sa iyong koponan kung aling mga dokumento ang kailangan para sa DQ, FAT at IQ.
- yugto ng pabrika: nagtatala kami ng mga resulta ng inspeksyon, mga pagsusuri sa function at data ng filter, at maaaring suportahan ang mga nasaksihang pagsubok.
- Yugto ng pagpapadala: ang mga listahan ng packing at batch record ay nagli-link sa bawat item sa mga dokumento nito.
- Yugto ng pag-install: ang mga checklist at as-built na mga guhit ay pinananatili sa panahon ng pagtatayo.
- Yugto ng pagsubok: sinasagot namin ang mga teknikal na tanong at nagbibigay ng impormasyon sa mga tester.
Lokal na kondisyon: iba-iba ang mga kumpanya ng pagsubok at mga serbisyo sa pagkakalibrate ayon sa bansa. Magplano nang maaga kung sino ang magsasagawa ng mga pagsusulit, kung aling mga instrumento, at kailan , dahil maaaring may mga oras ng paghihintay ang mga kwalipikadong tester. Ang mga lokal na regulator ay maaari ding mangailangan ng isang lokal na entity o partikular na akreditadong laboratoryo.
Upang maiwasan ang pagkabigo sa OQ, ang silid ay dapat na malinis, selyado at balanse bago magsimula ang pagsubok, na may mga HEPA filter na naka-install at ang HVAC ay kinomisyon. Ang iyong koponan ay nananatiling responsable para sa mga protocol, pagpapatupad at pag-apruba, at sinusuportahan namin sila ng teknikal na impormasyon.
Mangyaring sabihin din sa amin ang iyong timeline ng pagpapatunay at ang petsa ng iyong inspeksyon o pag-audit. Pagtratrabaho pabalik mula sa petsang iyon, maaari tayong sumang-ayon kung kailan dapat handa ang bawat dokumento at kung kailan dapat dumating ang mga pagpapadala, upang ang kwalipikasyon ay hindi maantala ng mga nawawalang papeles.
Ang mga yugto ng pagpapadala ay maaari ding ayusin kapag ang gusali ay ipinasa sa mga yugto.
Ang aming mga tauhan ay tumugon kaagad at sa simpleng wika, at ang aming mga taga-disenyo ay maaaring iakma ang mga karaniwang layout sa iyong gusali at sa iyong proseso.
Quality Control at Certification
Ang kwalipikasyon ay umaasa sa mga nasusubaybayang talaan. Walang wall panel o pinto ang "na-validate" sa sarili nitong , dahil nalalapat ang pagpapatunay sa natapos na silid at sa pagpapatakbo nito. Tinitiyak namin na ang mga bahaging ibinibigay namin ay kasama ng mga talaan na kailangan ng iyong validation file.
| Itala | Nilalaman | Gamitin sa kwalipikasyon |
|---|---|---|
| Pagtutukoy ng materyal | Mukha, core, profile, gasket, salamin | IQ component identity |
| Talaan ng inspeksyon ng pabrika | Mga sukat, flatness, bonding, edge sealing | IQ at pagtanggap |
| Function test record | Interlock, pinto, Pass Box, mga pagsubok sa booth | Paghahanda ng FAT at OQ |
| I-filter ang tala | Ang kahusayan ng pabrika at data ng pagsubok sa pagtagas | HEPA traceability |
| Diagram ng mga kable | Mga interlock, kontrol, alarma | Pagpaplano ng OQ |
| As-built na mga guhit | Panghuling layout at mga detalye | Sanggunian ng IQ |
| Mga talaan ng batch at pag-iimpake | Mag-link sa pagitan ng mga item at dokumento | Traceability |
Available ang mga dokumento: ang mga tala sa itaas at, kung magagamit, ay nag-uulat sa pagganap ng sunog o ibabaw. Mangyaring bigyan kami ng iyong listahan ng dokumento nang maaga. Kukumpirmahin namin kung ano ang umiiral at hindi mag-aangkin ng mga talaan na wala.
Ang mga pag-audit ng customer sa aming pabrika, nasaksihan ang mga pagsubok sa pabrika at mga sample na pag-apruba ay malugod na tinatanggap, at maaari naming ayusin ang aming iskedyul sa iyong FAT plan.
Ang mga validation team at auditor ay madalas na nagtatanong kung paano pinapanatili at naka-link ang mga record ng component sa mga naka-install na kwarto. Gumagamit kami ng mga position code at batch number na kumokonekta sa bawat panel, pinto at filter sa talaan ng inspeksyon nito, at ibinabahagi namin ang system sa iyo. Ang aming pabrika ay maaaring mag-host ng mga pag-audit o nakasaksi ng mga pagsubok.
Inirerekumenda namin ang pagsang-ayon sa listahan ng dokumento at ang format ng mga tala sa simula, upang walang nawawala kapag ang IQ binder ay binuo.
Ang aming mga tauhan ay tumugon kaagad at sa simpleng wika, at ang aming mga taga-disenyo ay maaaring iakma ang mga karaniwang layout sa iyong gusali at sa iyong proseso.
Serbisyong After-Sales at Kakayahang Tumugon
Ang kwalipikasyon ay hindi isang beses na kaganapan. Regular na muling kwalipikado ang mga kuwarto, at dapat masuri ang anumang pagbabago. Iniingatan namin kumpletong mga tala ng proyekto na nakakatulong sa bawat cycle.
- Mabilis na komunikasyon: mga teknikal na tanong na sinasagot sa Ingles sa pamamagitan ng email, telepono o pagmemensahe.
- Pagkuha ng dokumento: maaari kaming muling magpadala ng mga rekord, mga guhit at mga sertipiko kapag nagtanong ang iyong mga auditor.
- Suporta sa pagtatasa ng pagkabigo: kung nabigo ang isang pagsubok, sinusuri namin ang mga larawan at data upang makatulong na mahanap ang dahilan.
- Baguhin ang suporta: na-update na mga guhit at impormasyon ng bahagi para sa kontrol ng pagbabago.
- Mga ekstrang bahagi: like-for-like parts na nagpapanatili ng qualified state.
Mga karaniwang pagkabigo sa pagsubok at malamang na mga sanhi:
| Kabiguan | Posibleng dahilan | Iminungkahing aksyon |
|---|---|---|
| Ang pagtagas ng HEPA sa gilid ng filter | Mahina ang selyo o sirang filter | Muling upuan o palitan ang filter, muling subukan |
| Presyon sa ibaba ng target | Paglabas sa mga kasukasuan o pinto, balanse ng HVAC | Seal, palitan ang gasket, rebalance |
| Mataas ang bilang ng particle sa pahinga | Marumi ang silid, tumagas ang filter, mahinang paglilinis | Linisin, ayusin ang pagtagas, muling suriin |
| Mabagal na paggaling | Mababang pagbabago ng hangin o mahinang pattern ng daloy ng hangin | Suriin ang HVAC at layout |
Panatilihin ang mga resulta ng baseline mula sa unang kwalipikasyon, na tumutulong sa pagtukoy ng mabagal na pagbabago sa paglipas ng panahon.
Kapag nabigo o naanod ang pagsusulit sa muling kwalipikasyon, mahalaga ang bilis at kalinawan. Mangyaring ipadala ang ulat ng pagsubok, ang pangalan ng silid, ang petsa at anumang kamakailang mga pagbabago, tulad ng mga bagong kagamitan, mga bagong pagbubukas o mga pagbabago sa filter. Ihahambing sila ng aming mga inhinyero sa mga guhit at talaan ng proyekto at magmumungkahi ng mga posibleng dahilan at hakbang sa pagwawasto.
Ang mga kapalit na bahagi ay ginawa sa orihinal na detalye, kaya pinananatili ang kwalipikadong estado. Para sa mga kagyat na kaso, tinatalakay namin ang pinakamabilis na opsyon sa pagpapadala at naghahanda ng mga dokumento nang maaga.
Ang isang maliit na stock ng mga gasket, sealant at mga filter sa site ay tumutulong sa iyong kumilos sa parehong araw.
Mga Tuntunin sa Komersyal, Warranty at Gastos sa Lifecycle
Ang kwalipikasyon ay may halaga sa oras, pagsubok at mga dokumento, at ang hindi pagtupad sa pagsusulit ay nagkakahalaga ng higit pa. Karaniwang nagiging mas mabilis at mas kaunting mga pag-uulit ang isang mahusay na pagkakagawa at mahusay na dokumentado na silid.
| item | Ang aming diskarte |
|---|---|
| Mga karaniwang dokumento | Mga pagtutukoy ng materyal, mga tala ng pabrika, mga wiring diagram na ibinigay kasama ng order |
| Karagdagang dokumentasyon | Ang mga karagdagang pack ng dokumento o mga nasaksihang pagsubok ay maaaring banggitin nang hiwalay |
| Mga tuntunin sa kalakalan | FOB, CFR o CIF, tinukoy sa quotation |
| Pagbabayad | Karaniwang deposito na may balanse bago ipadala o laban sa mga dokumento; huling termino sa kontrata |
| Warranty | Tinukoy ng component group sa kontrata |
| Pagsubok ng third-party | Inayos at binayaran ng may-ari maliban kung napagkasunduan |
Kung saan napagpasyahan ang gastos sa kwalipikasyon:
- Bilang ng mga silid at grado: bawat silid ay nangangailangan ng sarili nitong mga pagsubok.
- Dalas ng muling pagsubok: ang mga mas malinis na klase ay nangangailangan ng mas madalas na pagsubok.
- First-time pass rate: ang kalidad ng sealing at pag-install ay binabawasan ang pag-uulit.
- Pagsusumikap sa dokumentasyon: ang mga malinaw na talaan mula sa simula ay binabawasan ang oras ng consultant.
Ang pagsulat ng protocol, pagsubok, pagkakalibrate, mga consultant at mga bayarin sa regulasyon ay wala sa aming supply maliban kung napagkasunduan. Ang mga pagbubukod ng warranty ay malinaw na nakasaad sa kontrata.
Kapag nagba-budget para sa kwalipikasyon, isama ang halaga ng mga instrumento at ang kanilang pagkakalibrate, oras ng tester, paulit-ulit na pagsusulit, oras ng consultant at kontrol ng dokumento. Kung mas maaga ang mga ito ay binalak, mas hindi nila nasorpresa ang proyekto.
Nagbibigay kami ng mga naka-itemize na panipi para sa aming supply at para sa opsyonal na mga pakete ng dokumento, at natutuwa kaming ipaliwanag ang bawat linya.
Ang aming mga tauhan ay tumugon kaagad at sa simpleng wika, at ang aming mga taga-disenyo ay maaaring iakma ang mga karaniwang layout sa iyong gusali at sa iyong proseso.
Natutuwa kaming ipaliwanag ang bawat linya ng aming quotation at maghanda ng mga alternatibong opsyon kung kailangan mong ayusin ang badyet.
Tunay na Lakas ng Pabrika sa Likod ng Aming Dokumentasyon
Ang magagandang rekord ay nagsisimula sa isang maayos na pabrika. Ang Pharma United Co., Ltd., na itinatag noong 2006, ay tumatakbo dalawang pabrika sa Kunshan at Qianjiang na sumasaklaw sa 20,000 m² , na may higit sa 60 kawani. Kami ay isang tagagawa, hindi isang kumpanya ng kalakalan.
| Tagapagpahiwatig | Impormasyon |
|---|---|
| Karanasan | 20 taon sa cleanroom engineering |
| Mga panel ng cleanroom ng HPL | Mga 250,000 m² bawat taon; Ang pinakamalaking HPL cleanroom panel manufacturer ng China |
| Mga pagpapadala ng lalagyan | Higit sa 1,000 apatnapung talampakan na may mataas na cube na lalagyan bawat taon |
| Lokasyon | Kunshan, mga 30 km mula sa Shanghai |
| Saklaw ng produkto | Mga panel, pinto at bintana, kagamitan, modular POD, mga produkto ng HEPA |
| Serbisyo | Disenyo, paggawa at suporta sa pag-install |
Bakit ito nakakatulong sa mga validation team: dahil kami mismo ang gumagawa ng mga panel, pinto, bintana at kagamitan, ang mga talaan ng inspeksyon at impormasyon ng batch ay direktang nagmumula sa mga taong gumawa ng mga bahagi . Ang aming karanasan sa mga proyekto sa parmasyutiko at ospital ay tumutulong sa amin na maunawaan kung ano ang hinihiling ng mga validation team.
Maaaring bisitahin ng mga customer ang pabrika, saksihan ang mga pagsubok, suriin ang mga talaan ng produksyon at tingnan ang mga sample panel. Available ang isang showroom video para sa malayuang pagsusuri.
Ang aming mga designer ay naghahanda ng mga as-built na drawing, sinusuri ng aming mga inhinyero ang mga detalyeng nauugnay sa pagsubok, at ang aming mga production team ay nag-iingat ng mga talaan para sa mga panel, pinto, bintana at kagamitan. Inihahanda ng mga export coordinator ang pag-iimpake at mga dokumento para sa mga pagpapadala sa maraming bansa.
Ang mga customer sa mga patlang ng parmasyutiko at ospital ay bumabalik para sa mga bagong silid at ekstrang bahagi, at maaari kaming magbahagi ng mga sample na tala kapag hiniling. Malugod na tinatanggap ang mga bisita sa aming pabrika sa pamamagitan ng pagsasaayos.
Ang aming mga tauhan ay tumugon kaagad at sa simpleng wika, at ang aming mga taga-disenyo ay maaaring iakma ang mga karaniwang layout sa iyong gusali at sa iyong proseso.
Natutuwa kaming ipaliwanag ang bawat linya ng aming quotation at maghanda ng mga alternatibong opsyon kung kailangan mong ayusin ang badyet.
FAQ sa Pagpapatunay ng Cleanroom IQ/OQ/PQ
Q1. Ano ang ibig sabihin ng IQ, OQ at PQ?
Sinusuri ng kwalipikasyon sa pag-install na ang silid ay naka-install ayon sa disenyo. Sinusuri ng kwalipikasyon sa pagpapatakbo kung gumagana ito sa loob ng mga itinakdang limitasyon. Sinusuri ng kwalipikasyon sa pagganap kung gumagana ito sa ilalim ng mga tunay na kundisyon.
Q2. Ginagawa mo ba ang pagpapatunay?
Hindi. Ang pagpapatunay ay isinasagawa ng iyong koponan o isang independiyenteng kuwalipikadong kumpanya. Sinusuportahan namin ito ng mga guhit, talaan at teknikal na sagot.
Q3. Napatunayan ba ang iyong mga panel?
Walang produkto ang napatunayang nag-iisa. Nalalapat ang pagpapatunay sa buong silid at sa operasyon nito. Ang aming mga bahagi ay may kasamang mga talaan na sumusuporta sa iyong file.
Q4. Gaano kadalas kailangan ang muling kwalipikasyon?
Karaniwan tuwing 6 na buwan para sa ISO 5 o mas malinis at halos bawat 12 buwan para sa iba pang mga klase, ngunit ang iyong sistema ng kalidad at regulator ang nagpapasya.
Q5. Aling mga pagsubok ang ginagawa sa OQ?
Kasama sa mga karaniwang pagsusuri ang mga pagsusuri sa pagtagas ng HEPA, daloy ng hangin, pagkakaiba-iba ng presyon, pagkakabit, mga alarma at mga pagsusuri sa temperatura at halumigmig.
Q6. Maaari mo bang masaksihan o suportahan ang isang factory acceptance test?
Oo. Maaari kaming magplano ng mga nasaksihang pagsusuri sa paggana sa aming pabrika para sa mga pinto, interlock, Pass Box at booth.
Q7. Paano ako hihingi ng isang pakete ng dokumento?
Ipadala ang iyong listahan ng dokumento at mga detalye ng proyekto, at kukumpirmahin namin kung ano ang maibibigay namin.
Q8. Maaari ka bang magbigay ng mga sample na talaan bago ako mag-order?
Oo. Maaari kaming magpakita ng mga tipikal na inspeksyon at mga rekord ng pagsubok sa paggana, upang matukoy ng iyong koponan kung natutugunan nila ang iyong mga pangangailangan.
Q9. Sino ang nagsusulat ng mga protocol?
Ang iyong validation team o consultant ay nagsusulat at nag-aapruba sa kanila. Nagbibigay kami ng teknikal na impormasyon.
Ang aming mga tauhan ay tumugon kaagad at sa simpleng wika, at ang aming mga taga-disenyo ay maaaring iakma ang mga karaniwang layout sa iyong gusali at sa iyong proseso.
